Viên nén là gì? Quy trình sản xuất thuốc viên nén

Viên nén là một dạng bào chế phổ biến trong ngành dược phẩm, mang lại sự tiện lợi và hiệu quả cho người sử dụng. Bao bì viên nén kín giúp bảo quản thuốc tốt hơn, tránh tiếp xúc với môi trường bên ngoài. Nhưng làm thế nào để tạo ra những viên thuốc đạt chuẩn chất lượng và an toàn? Trong bài viết này, chúng ta sẽ khám phá quy trình sản xuất thuốc viên nén, từ việc lựa chọn nguyên liệu, quá trình pha trộn, nén viên đến kiểm tra chất lượng và đóng gói sản phẩm. 

Viên nén là gì? Tác dụng của viên nén

Viên nén là một dạng thuốc hoặc thực phẩm chức năng được sản xuất bằng cách nén các thành phần hoạt chất và tá dược dưới áp lực cao thành hình dạng viên cứng, thường có hình dạng tròn hoặc bầu dục. Mỗi viên nén là một đơn vị liều xác định, chứa một hoặc nhiều hoạt chất, có thể có thêm tá dược, chất tạo màu và chất tạo mùi theo quy định. Viên nén có thể có nhiều kích thước và màu sắc khác nhau tùy thuộc vào mục đích sử dụng và thành phần bên trong. 

Tác dụng của viên nén: 

• Viên nén dễ dàng mang theo và sử dụng, khi sử dụng chỉ cần uống với nước.
• Chúng có thể được bảo quản lâu dài mà không lo bị hỏng nếu được giữ trong điều kiện khô ráo và mát mẻ.
• Viên nén được sản xuất với liều lượng chính xác, giúp người dùng dễ dàng tuân theo chỉ định của bác sĩ hoặc hướng dẫn sử dụng.

• Khi vào cơ thể, viên nén sẽ tan ra và giải phóng hoạt chất, giúp cơ thể hấp thụ các thành phần một cách hiệu quả.

Bạn có thể quan tâm: Lợi Ích Của Máy Làm Viên Hoàn – Con Đường Mới Cho Đông Y Việt Nam

Quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn

Bước 1: Nhập liệu 

Nguyên liệu đầu vào cho sản xuất thuốc viên nén chủ yếu là dược liệu tự nhiên. Trước khi được đưa vào sản xuất, các nguyên liệu này phải trải qua một quá trình kiểm tra nghiêm ngặt về nguồn gốc xuất xứ và chất lượng. Chỉ những lô dược liệu đạt tiêu chuẩn mới được chọn để kiểm nghiệm và sử dụng trong quá trình điều chế. 

Xem thêm : Khám Phá Quy Trình Nghiền Dược Liệu Chuẩn Công Nghiệp

Bước 2: Kiểm nghiệm mẫu nguyên liệu

Mỗi lô nguyên liệu sẽ được lấy mẫu để kiểm tra xem có chứa chất độc hại hay không và loại bỏ những nguyên liệu không thể tương tác với nhau trong thành phần thuốc. Các mẫu này phải vượt qua các thử nghiệm chất lượng để đảm bảo rằng chúng không chứa các chất độc hại hoặc gây phản ứng phụ không mong muốn. Những nguyên liệu không đạt yêu cầu sẽ bị loại bỏ để bảo đảm tính an toàn và hiệu quả cho thành phẩm.

Bước 3: Đưa nguyên liệu vào xưởng

Sau khi nguyên liệu đã được kiểm tra và xác nhận đạt chất lượng, chúng sẽ được vận chuyển đến xưởng sản xuất. Trong quá trình vận chuyển, việc bảo đảm vệ sinh và an toàn là rất quan trọng để ngăn ngừa bất kỳ sự ô nhiễm nào có thể ảnh hưởng đến chất lượng của nguyên liệu. Điều này giúp duy trì độ tinh khiết của nguyên liệu và chất lượng của sản phẩm.

Bước 4: Cân và chia nguyên liệu để điều chế

Tại xưởng sản xuất, nguyên liệu sẽ được cân và chia thành từng mẻ theo quy định, đảm bảo rằng mỗi viên thuốc có thành phần dược chất đồng đều. Các mẻ nguyên liệu này sẽ được trộn đều bằng thiết bị trộn chuyên nghiệp, có tác dụng khống chế kích thước tiểu phân và độ ẩm của nguyên liệu.

Bước 5: Tạo hạt cho nguyên liệu

Các cơ sở sản xuất có thể lựa chọn ba phương pháp tạo hạt: tạo hạt khô, tạo hạt ướt hoặc dập thẳng. Trong đó, phương pháp tạo hạt ướt thường được ưa chuộng hơn vì nó tạo ra viên thuốc bền, phân phối dược chất đều và quá trình tạo hạt đơn giản, dễ thực hiện. Quá trình tạo hạt ướt bao gồm việc sử dụng dung dịch kết dính để kết hợp các hạt dược liệu thành dạng viên nhỏ, giúp nâng cao tính chất cơ học và khả năng phân phối dược chất.

Bước 6: Tiến hành dập viên

Các hạt đã được tạo sẽ được đưa vào máy dập viên, nơi chúng được nén và định hình thành viên thuốc. Tùy theo yêu cầu, thiết bị dập viên có thể tạo ra viên thuốc hình tròn, oval hoặc các hình dạng khác. Quá trình này cần được giám sát cẩn thận để đảm bảo rằng các viên thuốc đạt tiêu chuẩn về kích thước, hình dạng và trọng lượng, đồng thời đảm bảo chất lượng đồng đều.

Xem thêm : Những Loại Máy Dập Viên Thuốc Đông Y Chất Lượng Giá Rẻ Tại Đức Phát

Bước 7: Bao phim

Để bảo vệ viên thuốc và cải thiện khả năng bảo quản, các viên thuốc sẽ được bao phim. Quy trình bao phim bao gồm việc phun dịch bao lên viên thuốc, đảo đều để đảm bảo lớp bao phủ đồng nhất, và sau đó sấy khô để hoàn thiện lớp bao. Lớp bao phim giúp viên thuốc không bị ẩm và bảo vệ dược chất khỏi các yếu tố bên ngoài.

Bước 8: Đóng lọ, ép vỉ thuốc viên nén

Sau khi bao phim, viên thuốc sẽ được đóng lọ hoặc ép vỉ theo số lượng quy định. Phương pháp đóng gói này được thực hiện bằng máy máy ép vỉ đóng hộp tự động để đảm bảo không có độ ẩm hoặc không khí ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có độ chính xác cao. 

Xem thêm : MÁY ĐẾM VIÊN ĐIỆN TỬ TỰ ĐỘNG

Bước 9: Đóng gói thuốc viên nén

Lọ hoặc vỉ thuốc sẽ dùng máy đóng hộp vỉ thuốc tự động để đóng gói vào hộp giấy có in thông tin sản phẩm đầy đủ.

Thông tin trên bao bì bao gồm tên sản phẩm, thành phần, hướng dẫn sử dụng và hạn sử dụng. Thông tin chi tiết đó giúp người dùng thuận tiện trong việc tìm hiểu và sử dụng sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu về quản lý và quy định của cơ quan chức năng

Bước 10: Kiểm tra chất lượng

Đây là công đoạn kiểm tra chất lượng cuối cùng để thuốc được cấp phép lưu thông và phân phối ra thị trường. Các thử nghiệm này bao gồm kiểm tra về dược tính, độ bền cơ học và sự đồng đều của viên thuốc. Viên thuốc phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt trước khi được phép bán ra.

Bước 11: Lưu trữ thông tin và bàn giao thuốc

Toàn bộ thông tin liên quan đến quá trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc sẽ được lưu trữ đầy đủ để phục vụ cho việc kiểm tra và truy xuất nguồn gốc sau này. Sau khi hoàn tất quy trình sản xuất, thuốc sẽ được bàn giao cho các đơn vị phân phối để đưa đến tay người tiêu dùng, đảm bảo rằng sản phẩm đến tay người dùng một cách an toàn và đúng chất lượng.

Những lưu ý khi sản xuất thuốc viên nén

• Nhà máy sản xuất thuốc viên nén phải được xây dựng theo tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) để đảm bảo môi trường sản xuất sạch sẽ, an toàn và không có nguy cơ ô nhiễm.

• Đảm bảo tiêu chuẩn dược điển quốc gia (Pharmacopoeia) cho các loại thuốc viên nén bao gồm thành phần, hàm lượng, và các đặc tính khác.

• Hệ thống máy móc, thiết bị sản xuất phải được bảo trì, kiểm định định kỳ để đảm bảo hoạt động hiệu quả và chính xác.
• Khu vực sản xuất phải được phân chia thành các khu vực riêng biệt, có hệ thống kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phù hợp với từng giai đoạn sản xuất.

• Nguyên liệu phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, được kiểm tra chất lượng và đảm bảo an toàn theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước.

• Sản phẩm phải đạt các tiêu chuẩn chất lượng do cơ quan quản lý nhà nước quy định trước khi được phép lưu hành trên thị trường.

Xem thêm : Những Lưu Ý Khi Mua Máy Đóng Gói Chân Không Bạn Cần Biết

Qua bài viết trên, chúng ta đã có cái nhìn tổng quan hơn về quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn. Quy trình này không chỉ đòi hỏi kỹ thuật cao mà còn tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả. Hiểu rõ về quy trình sản xuất viên nén giúp chúng ta yên tâm hơn khi sử dụng các sản phẩm dược phẩm, đồng thời tôn vinh sự cống hiến của những người làm việc trong ngành công nghiệp dược. Hy vọng rằng thông tin trong bài viết sẽ mang lại cho bạn kiến thức hữu ích và cái nhìn sâu sắc về y học hiện đại.